Das branchenunabhängige QM-System nach der Normenreihe DIN EN ISO 9000 ff. ist gleichermaßen gut geeignet für Hersteller, Dienstleister, Institutionen, Softwareentwickler sowie Lieferanten, insbesondere aber für:
- Zulieferer, deren Kunden ein QM-System fordern oder in naher Zukunft fordern werden, wie Automobilindustrie und öffentliche Auftraggeber.
- Unternehmen und Institutionen im Pflegebereich (Krankenhäuser, Pflegeheime, etc.), für die ein QM-System gesetzlich vorgeschrieben ist.
- Hersteller von Produkten, bei denen Qualitätsmängel zu hohen Haftungsrisiken führen können (Produkthaftungsgesetz).
- Unternehmen, die Produkte herstellen, für die eine CE-Kennzeichnung nach europäischen Richtlinien vorgeschrieben ist.
- Für Automobilzulieferer sind über die ISO 9001:2008 hinausgehend folgende QM-Spezifikationen im Einsatz:
- Deutschland: VDA 6.1, VDA 6.2, VDA 6.4
- USA: QS-9000
- weltweit: ISO/TS 16949 (als übergreifender weltweiter Standard)
- Für die Hersteller von Medizinprodukten ist eine gesonderte QM-Norm erforderlich: die EN ISO 13485:2003.
Einführung eines QM-Systems
Die Einführung folgt dem folgenden Vorgehen:
- Beginn der Einführung des QM-Systems durch Beschluss der Geschäftsleitung
- Benennung eines QM-Beauftragten
- Klärung der Frage, ob ein externer Berater eingeschaltet werden soll. Wenn ja, Kontakt zu Beratern aufnehmen und Informationen über Fördermöglichkeiten einholen
- Erstellung eines Projektplanes mit Zeitvorgaben und Maßnahmeschritten
- Frühzeitige Information und Einbindung der Mitarbeiter
- Formulierung einer Qualitätspolitik mit den eigenen Qualitätszielen
- Analyse und Definition der Prozesse
- Festlegung von Nahtstellen zwischen den Prozessen
- Festlegung von Verantwortlichkeiten (Rollen)
- Festlegung der Art der Dokumentation, ggf. Erstellung von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen
- Erstellung eines QM-Handbuches
- Einführung und Qualifizierung der Mitarbeiter
- Durchführung von internen Audits
- Zertifizierung
- Auswahl eines Zertifizierers
Checkliste
Zur Einführung eines Qualitäsmanagements entlang der Norm ISO 9001-2015 dient folgende Checkliste (englisch).
Anhänge
- Checklist-ISO-9001-2015_English.xls -- Benutzer:WikiSysop, 18. November 2021, 11:23
