Quelltext der Seite QHB:Einführung

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Das branchenunabhängige QM-System nach der Normenreihe DIN EN ISO 9000 ff. ist gleichermaßen gut geeignet für Hersteller, Dienstleister, Institutionen, Softwareentwickler sowie Lieferanten, insbesondere aber für:

*'''Zulieferer''', deren Kunden ein QM-System fordern oder in naher Zukunft fordern werden, wie Automobilindustrie und öffentliche Auftraggeber.
*'''Unternehmen und Institutionen im Pflegebereich''' (Krankenhäuser, Pflegeheime, etc.), für die ein QM-System gesetzlich vorgeschrieben ist.
*'''Hersteller von Produkten''', bei denen Qualitätsmängel zu hohen Haftungsrisiken führen können (Produkthaftungsgesetz).
*Unternehmen, die Produkte herstellen, für die eine '''CE-Kennzeichnung''' nach europäischen Richtlinien vorgeschrieben ist.
*Für '''Automobilzulieferer''' sind über die ISO 9001:2008 hinausgehend folgende QM-Spezifikationen im Einsatz:
**Deutschland: VDA 6.1, VDA 6.2, VDA 6.4
**USA: QS-9000
**weltweit: ISO/TS 16949 (als übergreifender weltweiter Standard)
*Für die '''Hersteller von Medizinprodukten''' ist eine gesonderte QM-Norm erforderlich: die EN ISO 13485:2003.

==Einführung eines QM-Systems==
Die Einführung folgt dem folgenden Vorgehen:

#Beginn der Einführung des QM-Systems durch Beschluss der Geschäftsleitung
#Benennung eines QM-Beauftragten
#Klärung der Frage, ob ein externer Berater eingeschaltet werden soll. Wenn ja, Kontakt zu Beratern aufnehmen und Informationen über Fördermöglichkeiten einholen
#Erstellung eines Projektplanes mit Zeitvorgaben und Maßnahmeschritten
#Frühzeitige Information und Einbindung der Mitarbeiter
#Formulierung einer Qualitätspolitik mit den eigenen Qualitätszielen
#Analyse und Definition der [[IMS:Prozessbeschreibungen|Prozesse]]
#Festlegung von Nahtstellen zwischen den Prozessen
#Festlegung von [[IMS:Rollendefinitionen|Verantwortlichkeiten (Rollen)]]
#Festlegung der Art der Dokumentation, ggf. Erstellung von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen
#Erstellung eines QM-Handbuches
#Einführung und Qualifizierung der Mitarbeiter
#Durchführung von internen [[IMS:Auditberichte|Audits]]
#Zertifizierung
#Auswahl eines Zertifizierers

== Checkliste ==
Zur Einführung eines Qualitäsmanagements entlang der Norm ISO 9001-2015 dient folgende [[Media:Checklist-ISO-9001-2015_English.xls|Checkliste]] (englisch).

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* [[Medium:Checklist-ISO-9001-2015 English.xls|Checklist-ISO-9001-2015_English.xls]] -- [[Benutzer:WikiSysop]], 18. November 2021, 11:23
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